(1).jpg)
Как вводить в оборот немаркированные препараты, произведенные до 1 октября 2020 года?
Росздравнадзор напоминает, что производство немаркированных лекарственных препаратов на территории РФ разрешено до 1 октября 2020 года, ввоз в РФ немаркированных препаратов разрешен до 31 декабря 2020 года лишь для препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года (Разъяснения по работе межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата (октябрь, 2020 г.)).
Ввод указанных препаратов в оборот в обоих случаях возможен на основании согласования Росздравнадзора на основании решения созданной при нем межведомственной комиссии (во втором случае нужно будет доказать, что серия/партия лекарства произведена до октября).
В согласовании указывается период времени, в течение которого нужно ввести препарат в гражданский оборот.
При этом в подсистеме АИС Росздравнадзора "Ввод в гражданский оборот" для немаркированных лекарственных препаратов необходимо вносить информацию о полученном в Росздравнадзоре согласовании. АИС не позволяет вносить данные о вводе в гражданский оборот серии лекарственного препарата после истечения срока действия согласования.
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
Межведомственная комиссия рассматривает поданные заявления и выдает согласования после 1 октября 2020 года только для тех серий лекарственных препаратов, которые были произведены до этой даты. Если нужно внести изменения в согласование, или получить согласование на остатки ранее "согласованной" продукции, то можно подать новое заявление в комиссию с обоснованием необходимости получения повторного согласования.
